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「薬事法」最新記事一覧

MEDTEC Japan 2017開催直前情報:
最新医療機器を設置した模擬手術室も、「MEDTEC Japan 2017」が間もなく開催
2017年4月19〜21日の3日間、医療機器設計/製造に関するアジア最大級の展示会「MEDTEC Japan 2017」が、東京ビッグサイトで開催される。9回目となる今回は、出展社数が540社以上、来場者数が約3万5000人となる見込みだ。(2017/4/7)

薬機法や著作権などに抵触していないか審査:
「A8.net」、アフィリエイト参加者に掲載情報の信頼性チェックサービスを提供開始
ファンコミュニケーションズは、同社のアフィリエイトサービス「A8.net」において、提携するアフィリエイト参加者が掲載情報の信頼性をチェックできるサービスの提供を開始した。(2017/3/23)

事業の拡大を急ぐあまり:
「ベンチャーは免罪符ではない」DeNAは何を誤ったのか
DeNAが行っていたキュレーション事業は何が問題だったのか。DeNAは3月13日、第三者委員会の調査報告書を公開。同日、第三者委員会が東京・渋谷で記者会見を行い、同事業の問題点、原因分析、再発防止策の提言について説明した。委員長は「永久ベンチャーは免罪符ではない」と語った――。(2017/3/13)

水曜インタビュー劇場(飲む公演):
「必要な一杯をどうぞ」世界初の機械にゴクリ
いま必要なサプリメントを自動的につくってくれる――。そんな未来感が漂うマシーンが、まもなく登場しそうだ。その名は「healthServer(ヘルスサーバ)」。このマシーンの何がスゴいかというと……。(2017/2/15)

特選ブックレットガイド:
「機能」単位による製品開発を実現したオリンパスの取り組み
製品開発は複雑化する一方であり、これまでの手法では限界を迎えつつある。オリンパスは医療機器開発において「基板」単位ではなく「機能」単位による製品開発を実現したが、どのようにしてその変革は成功したのか。「Zuken Innovation World 2016」での講演を紹介する。(2017/2/14)

医療機器開発のための薬機法解説(2):
医療機器を市場に流通させるために必要なこと
2014年11月に施行された医薬品医療機器等法、略して「薬機法」について、医療機器開発の観点から解説していく本連載。第2回は、医療機器を市場に流通させる際の規制などについ取り上げる。(2017/2/10)

Zuken Innovation World 2016:
「基板」単位ではなく「機能」単位による製品開発を実現したオリンパスの取り組み
製品開発は法令順守や機器の高度化などで複雑化する一方であり、これまでの手法では限界を迎えつつある。オリンパスは医療機器開発において「基板」単位ではなく「機能」単位による製品開発を実現したが、どのようにしてその変革は成功したのか。(2017/1/5)

「水素水」とは何だったのか 信頼できる食品を見分けるためには
「水素水」にまつわる一連の議論はなぜこれほど注目を浴びたのか。(2017/1/2)

医療機器開発のための薬機法解説(1):
医薬品医療機器等法(薬機法)の全体像を俯瞰する
2014年11月に施行された医薬品医療機器等法は、従来の薬事法と比べて医療機器の開発に関わる部分で大きな改正が行われた。本連載では「薬機法」の略称で呼ばれている同法について医療機器開発の観点から解説していく。第1回では、改正前の薬事法との比較から薬機法の全体像を俯瞰する。(2016/12/2)

東京都、WELQ問題でDeNAを“呼び出し” 「同様な他サイトへの対応も検討」
DeNAの医療情報サイト「WELQ」を東京都も問題視し、福祉保健局がDeNAに来庁を依頼している。医薬品に関する不正確な情報を掲載しているほかのサイトへの対応も検討しているという。(2016/11/30)

「信頼性薄い」批判受け……DeNAの健康情報サイト「welq」、専門家が監修へ
「welq」に掲載された記事の内容が「信頼性が薄い」などと批判されていたことを受け、運営元のDeNAは、医師など専門家による記事内容の確認を始めると発表した。(2016/11/26)

国内外で実績を積んだ医療機器プログラム
1秒が生死を分ける救急医療の現場にITを、画像診断アプリ「Join」が目指す医療IT構想
薬事法改正により、単体プログラムだけで「医療機器」と認められるようになった。2016年4月1日に「医療機器プログラム」として保険適用を開始した第1号のアプリが「Join」だ。誕生の道のりを開発者に聞いた。(2016/10/25)

世界を「数字」で回してみよう(32) 人身事故:
だから減らない? 鉄道への飛び込みは“お手軽”か
このシリーズを始めて以来、「鉄道を使った自殺は、他の自殺より“軽い”ような気がする」という印象を拭えずにいます。そこで今回、なぜ“軽い”と感じるのか、それを具体的に検討してみました。(2016/7/19)

PR:2度の改正でe-文書法はどう変わるのか 検討前に知っておきたい運用効率化のポイント
2度目の改正で、対応を検討する企業が増えると予想されるe-文書法への対応。しかし、その効果を最大限に引き出すためには、改正の詳細を知り、自社の運用管理フローにどう組み込むかをしっかりと検討する必要がある。導入を成功に導くポイントはどこにあるのか。(2016/7/19)

PR:増え続けるアーカイブデータの保管に最適な光ディスクという選択肢
現在の企業や組織には取っておかなければならないアーカイブデータが膨大にあり、その長期保管へのニーズが高まっている。そこで注目されているのが、光ディスクだ。富士通の光ディスクライブラリ「FUJITSU Storage ETERNUS DA700」は、アーカイブデータの保管に必須ともいえる3つの要件を満たし、データ活用も視野に入れたソリューションを提供する。(2016/7/19)

セキュリティ強化と運用管理の負荷軽減に効果あり
医療機関にも「安全なインターネット接続」を――セキュリティ強化の一手は“仮想化”
医療機関では「診療の補助や患者へのインフォームドコンセント、臨床研究のためにインターネットへ接続したい」という要望があり、医療情報部門は対応に頭を悩ませている。セキュアなネットワーク整備の解決策とは。(2016/6/20)

水だけに:
話題沸騰中の日本トリムに「水素水」のリリースについて詳しく聞いてみた
「電解水素水」と「水素水」は違うそうです。(2016/5/27)

アイドルが“石けんのレコード”で新シングルを発売 お値段も8800円と泡のようにハジけてる!
音質は泡のようにふわっふわ。(2016/2/19)

MONOistセミナーレポート:
PR:大手とベンチャーが語る「開発スピードが生み出すモノづくり力」
開発スピードをテーマにしたMONOist主催セミナーが、モノづくりを支援するプロトラブズの協賛で開催。ニーズが多様化するいま、注目の企業はどのように開発スピード高め、どんなモノづくりに挑んでいるのか。(2016/1/18)

伊藤園「高濃度水素水」販売で物議 ネットでは「伊藤園はもう買わない」など“不買表明”も
あまりに“確信犯的”なサイト構成に批判も。(2015/11/25)

【連載コラム】医療ITの現場から
クラウド時代の電子カルテに期待される変化
診療所で医療ITシステムが普及する中、法改正などの影響でシステム自体にも幾つか変化が見られている。クラウド時代の医療システムに求められる要件を整理する。(2015/10/1)

経済産業省 医療・福祉機器産業室長 インタビュー:
「伴走コンサル」で“売れる”医療機器の開発につなげたい
2014年後半から2015年にかけて、日本政府から医療機器の開発を支援するための施策が続々と進められている。これらの施策の立案と実施に携わっている、経済産業省の商務情報政策局で医療・福祉機器産業室長を務める土屋博史氏に話を聞いた。(2015/8/20)

ヘルスケアだけで終わらせない医療IT(5):
Apple Watchやゲノム解析とも連携――「クラウド型電子カルテ」をプラットフォームとする新しい「医療」の可能性
日本で構築が急がれている「地域包括ケアシステム」の重要な基盤と考えられている「電子カルテ」システム。クラウド型電子カルテが医療データ蓄積のためのプラットフォームとなることにより、医療そのものの進化を後押しする可能性も生まれているという。(2015/7/16)

医療機器 メルマガ 編集後記:
薬事戦略相談、活用してますか?
個別面談/事前面談は無料です。(2015/7/6)

視点:
デジタルヘルスの本質を見極める
2020年にはグローバルデジタルヘルス市場は、1000億ドルの規模に成長するといわれている。しかし、その市場性についてはいまだ不透明な点が多い。あらゆる企業が期待を寄せる「デジタルヘルス」という巨大市場の本質はどこにあるのだろうか。(2015/6/22)

スピン経済の歩き方:
ライザップを急成長させた「ちょびっとしんけん」とは何か?
テレビCMや電車の広告などでよく目にするライザップ。「2カ月で最大15キログラムまで痩せる」のをウリにしているが、なぜここまで急成長を遂げたのか。筆者の窪田氏は「ちょびっとしんけん」があるからだという。ん? ちょびっとしんけんって何?(2015/6/16)

ヘルスケアだけで終わらせない医療IT(1):
2025年問題、マイナンバー、改正薬事法――開発者が「唯一の成長市場」ヘルスケア/医療に参入する際の課題とは
医療、ヘルスケアに関連したテクノロジビジネスやスタートアップの動向を、エンジニアやビジネスマンに対して紹介するイベント「Digital Health Meetup Vol.2」の講演「医療政策の動向から読み解く、これからの医療・介護業界」の模様からヘルスケア/医療業界に横たわる課題をまとめてお伝えする。(2015/6/4)

医療・ヘルスケア分野のIT活用最新動向を共有する「ITヘルスケア学会/モバイルヘルスシンポジウム2015」、6月6日・7日に開催
医療・ヘルスケア分野でのIT利活用の先進事例や課題の共有を行う「ITヘルスケア学会 第9回年次学術大会/モバイルヘルスシンポジウム2015」が6月6日と7日に熊本で開催されます。(2015/6/1)

医療機器ニュース:
再生医療向け細胞生産の世界最大手と業務提携、受託生産事業へ参入
ニコンは、スイスのLonzaと戦略的業務提携契約を締結し、新会社「ニコン・セル・イノベーション」を設立した。これにより同社では、再生医療用細胞などの受託生産事業に参入する。(2015/5/27)

MEDTEC Japan 2015開催直前情報:
「MEDTEC Japan 2015」は介護・福祉ロボットもカバー、500社以上が参加
2015年4月22〜24日の3日間、医療機器設計/製造に関する「アジア最大」の展示会「MEDTEC Japan 2015」が、東京ビッグサイトで開催される。今回からは、新たに「介護・福祉ロボット&機器開発展」や医療ICT・在宅医療展「Smart Health Japan」、検査キットの完成品&開発展「Test Kit Japan」が同時開催される。(2015/4/15)

窪田順生の時事日想:
「和食」にも活用? 食品が「機能」をうたえると世の中はどう変わる
この4月から「機能性表示制度」が施行される。科学的根拠のある成分を含んだ食品に関して、企業が自身の責任のもとで申請すれば「機能」をうたうことができるというもの。この制度がうまく運用されれば、世の中が大きく変わるかも……!?(2015/3/17)

身体を張って検証しました:
サプリを飲むだけでやせる? 1週間だけ試してみた筆者の場合……
コンビニ、ドラッグストアにはダイエット向けのサプリメントが意外と置いてある。「飲むだけでやせるなんて都合が良すぎる……」そんな筆者が1週間試してみた。(2015/2/17)

医療機器 メルマガ 編集後記:
日本発の革新的な医療機器開発は可能か
とにもかくにも成功例が必要。そのための準備も進んでます。(2015/2/16)

ロボット革命実現会議:
“ロボット革命”を実現する手段とは、政府「ロボット新戦略」を読み解く(後編)
ロボットによる新たな産業革命を目指して開催された「ロボット革命実現会議」では、向こう5年で実行すべき具体的な計画についても議論された。本稿では“ロボット革命”実現に向けた、報告書の提案について読み解く。(2015/2/10)

【連載】MARKETING INNOVATORS:
スマートニュースが考える「コンテンツとしての広告」
スマホアプリのアドネットワーク事業を開始したスマートニュース。厳格な掲載基準によって展開されるネイティブ広告の可能性をスマートニュース 執行役員 広告事業開発担当 川崎裕一氏に聞いた。(2014/12/24)

1兆円規模の市場に:
2014年を象徴する“電子タバコ”が日本上陸 新市場創出を狙う
以前から欧米ではブームになっていた「電子タバコ」が、昨年来、日本にも浸透しつつある。JTやフィリップ モリスが相次いで製品を販売して市場拡大を図っている。(2014/12/11)

医療機器ニュース:
日立と北大が共同開発の陽子線治療システム、医療機器の製造販売承認を取得
北大の動体追跡照射技術と日立のスポットスキャニング照射技術を組み合わせることで、呼吸などで位置が変動する腫瘍でも、高精度な陽子線の照射が可能だ。(2014/11/7)

医療機器ニュース:
“医療城下町”を作る静岡、「ファルマバレー構想」で中小企業を強力に支援
静岡県は、主に東部地域を中心として、医療産業を推進する「富士山麓先端医療産業集積構想(ファルマバレー構想)」を掲げている。2016年には、医療研究などを促進し、地域の雇用創出にも貢献する新しい拠点が完成する予定だ。(2014/8/27)

スマホアプリが対象になるケースも:
IBM、改正薬事法に対応したソフトウェア開発のための管理テンプレートを提供
日本国内でも改正薬事法の施行により、Webアプリ・モバイルアプリの開発プロセスにも医療機器業界のルールが適用される。厳密なトレーサビリティが求められる中、ソフトウエア開発環境側での対応が進む。(2014/8/7)

伊吹太歩の時事日想:
米国から20年遅れた“サプリ後進国”ニッポン、規制緩和は行うべきか
安倍政権の成長戦略で掲げられた、サプリメント類の表示規制緩和。機能や効能を記載できるようにするものだが、サプリを売りたい企業と、治療費を維持したい医療側で対立が起きている。ここで、20年前に規制緩和を行った米国がどうなったのか見てみよう。(2014/6/26)

薬のネット販売店、メール問い合わせに「返事なし」45% 厚労省調査
薬のネット販売店にメールで問い合わせをすると、45%の店舗から返事がなかった――厚労省の調査結果。(2014/6/24)

窪田順生の時事日想:
安倍さんの成長戦略を潰そうとしているのは誰か 犯人は“医療ムラ”
サプリメントの規制緩和をめぐって、消費者庁が揺れている。安倍政権がチカラを入れている成長戦略を骨抜きにしよう、という動きがあるのだ。具体的にはどんなことが……。(2014/6/24)

窪田順生の時事日想:
健康な人を「病気」に仕立て上げる「高血圧マフィア」とは
「高血圧マフィア」という言葉を聞いたことはあるだろうか。学会などに潜り込んで、「高血圧」の基準値を引き下げるために暗躍する者たちのことだが、彼らの“活躍”によって、大きな問題が浮き彫りになった。それは……。(2014/6/17)

窪田順生の時事日想:
健康食品の怪しいキャッチコピーは“誰得”なのか
健康食品の広告を見て「うさん臭い」と感じる人も多いのでは。この業界でなぜ怪しい広告がはびこるのかといえば、規制が厳しいから。こうした事態を受け、安倍政権は規制を緩和するはずだったのに、とんでもないところから矢が飛んできたのだ。(2014/5/27)

サントリー×第一三共がコラボ新商品:
エナジードリンクに新風“サラリーマン向け” 「リゲイン」市場参入、狙いは?
活況のエナジードリンク市場に、サントリーが「リゲイン」ブランドを冠した商品で挑む。ターゲットはずばり「サラリーマン」。なぜサラリーマン向けか、なぜリゲインか。製品の狙いは何だろうか。(2014/5/21)

遠隔医療を導入する2つの意義を解説
「トップダウンでの展開が普及促進の鍵」――遠隔医療のエキスパートに最新事情を聞いた
インターネットの広帯域化や映像技術の進化を背景に、遠隔医療への注目が高まりつつある。遠隔医療の導入メリットや課題は何か。米国遠隔医療協会の役員を務めたエキスパートが、米国の最新事情を交えながら解説する。(2014/4/3)

ローム×日本大学 産学連携記念シンポジウム:
日本の医療機器、伸びるのはこれから――大胆な発想で30年後の世界を狙う
ロームと日本大学が開催したシンポジウムに、公益財団法人医療機器センターの理事長を務める菊池眞氏が登壇した。同氏は、これまで日本が医療機器の研究開発に大規模な投資を行ってきたことを踏まえ、「しっかりした基礎があるのだから、日本の医療機器が伸びるのはこれからだ」と主張した。(2014/3/31)

東南アジアネット広告市場の概況と最新トレンド:
「情報が国境を簡単に超える」域内のポテンシャルとは
急速な経済成長を遂げる東南アジアでは、モバイルの普及によりネット利用者が急増している。域内のネット利用の状況、ネット広告市場の概況とトレンド、そしてプランニングの際に留意すべきポイントについて、電通デジタル・ホールディングス・シンガポール支社の神内一郎氏に話を聞いた。(2014/2/26)

「スイッチ直後品と劇薬のネット販売規制は違憲」 ケンコーコムが国を提訴
スイッチ直後品と劇薬を「要指導医薬品」に指定し、ネット販売を禁止した新薬事法の規定は違憲とし、ケンコーコムが国を提訴した。(2014/1/27)

市場予測:
医療用診断支援ソフトウェア、薬事法改正により175億円の市場規模へと拡大
シード・プランニングは2013年12月25日、医療用診断支援ソフトウェアの市場規模が2020年には175億円に達するとの調査予測を発表した。(2013/12/27)



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意欲的なメディアミックスプロジェクトとしてスタートしたものの、先行したスマホゲームはあえなくクローズ。しかしその後に放映されたTVアニメが大ヒットとなり、多くのフレンズ(ファン)が生まれた。動物園の賑わい、サーバルキャットの写真集完売、主題歌ユニットのミュージックステーション出演など、アニメ最終回後もその影響は続いている。

ITを活用したビジネスの革新、という意味ではこれまでも多くのバズワードが生まれているが、デジタルトランスフォーメーションについては競争の観点で語られることも多い。よくAmazonやUberが例として挙げられるが、自社の競合がこれまでとは異なるIT企業となり、ビジネスモデルレベルで革新的なサービスとの競争を余儀なくされる。つまり「IT活用の度合いが競争優位を左右する」という今や当たり前の事実を、より強調して表現した言葉と言えるだろう。