笹原英司

米国では、本連載第98回で取り上げた消費者IoT製品向け認証／ラベリングプログラム「U.S.サイバートラストマーク」の導入準備など、非医療機器／Non-SaMD（Software as a Medical Device）を取り巻く動きが加速している。

本連載第32回、第45回、第51回、第57回、第90回、第100回で北欧全体のデータ駆動型デジタルヘルス施策を取り上げてきたが、今回はフィンランドの医療／社会福祉におけるDXやSXの動向に焦点を当てる。

本連載第46回でカナダのケベック州のAIハブ都市であるモントリオールを取り上げ、第94回ではカナダ当局の生成AI法規制動向を取り上げた。今回は、カナダにおける生成AIイノベーションを巡るデータセキュリティ、プライバシー、サステナビリティなどのガバナンス動向に焦点を当てる。

本連載第23回や第65回で米国保健医療行政当局のIT戦略やDXを取り上げたが、データ駆動型からAI駆動型への進化に向けた動きが本格化している。さらに、日本が提唱してきたDFFT（信頼性のある自由なデータ流通）をも取り込もうとしている。

本連載第79回でフランスのデジタルヘルス戦略を取り上げたが、同国が2022年上半期のEU理事会議長国を務める2022年5月3日に、「欧州保健データスペース（EHDS）」に関する規則が正式に提案されるなど活発な動きを見せている。

地域医療／介護連携ネットワークの共通基盤化が進み、主要プラットフォーム事業者のクラウドセンターが集中するシンガポール。今や、次世代健康／ウェルビーイング領域のイノベーションのためのテクノロジーサンドボックスに変貌している。

本連載第32回、第45回、第51回、第57回、第90回で北欧諸国のデータ駆動型デジタルヘルス施策を取り上げてきたが、今回は医療に焦点を当てる。

本連載第75回で、医療DXの変革ツールとしてブロックチェーン／分散台帳技術を取り上げたが、今回は、医療分野におけるNFT（非代替性トークン）利用について取り上げる。

本連載第8回で取り上げた米国の「非医療機器（Non-SaMD）」を取り巻くプライバシーやサイバーセキュリティの規制が大きく変わりつつある。

米国最大規模の医療施設チェーンである米軍医療システム（MHS）では、DevSecOpsやゼロトラスト環境といったクラウドネイティブセキュリティの実装が急ピッチで進んでいる。

本連載第30回よび第57回で、エストニアのデジタルヘルスやイノベーションの推進施策を取り上げた。今回は、Withコロナ期以降、グローバルに拡大するデジタルヘルス先進国エストニア発のICTの事業展開を取り上げる。

本連載第84回および第88回で米国のバイオエコノミー研究開発推進施策を取り上げたが、その中からサイバーセキュリティ対策の進捗状況について取り上げる。

本連載第46回で、カナダ・ケベック州モントリオールの医療AIについて触れたが、今回は、カナダ全体レベルのAIおよび医療の規制動向を取り上げる。

本連載第83回で、保健データ越境利用の社会実装に向けたEUの制度的仕組みづくりを取り上げたが、技術面では、GDPRを起点とするプライバシー保護技術の標準化と産業創出支援の活動が進んでいる。

本連載第88回で「対米外国投資委員会による国家安全保障リスクの進展に対する堅牢性の考慮の確保に関する大統領令」を取り上げたが、その典型的な対象製品の一つが、医療介護福祉分野で普及するロボットだ。

本連載第61回で、COVID-19対応を契機とするクラウドネイティブなAPI連携の導入について取り上げたが、米国の研究開発領域ではAPIやデータの相互運用性標準化に向けた動きが本格化している。

本連載第32回、第45回、第51回、第57回で取り上げた北欧諸国のデータ駆動型デジタルヘルス施策が、多国間連携に向けて進化している。

本連載第54回で、2020年1月に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法（CCPA）およびIoT機器セキュリティ法が非医療機器に及ぼす影響について取り上げたが、2023年に向けて消費者IoTセキュリティの新制度を巡る動きが加速している。

米国では、本連載第44回で取り上げたAI、第80回で取り上げたサイバーセキュリティなどのように、大統領令を起点として、省庁横断的なトップダウン型で、一気に科学技術支援策を推進しようとするケースが多々見られる。今注目を集めているのはバイオエコノミーだ。

本連載第31回で、オーストラリアのデジタルヘルス施策を取り上げたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）緊急対応期を経て、メンタルヘルス領域のデジタルイノベーションが活発化している。

本連載第65回や第82回で、米国保健医療行政機関のDX（デジタルトランスフォーメーション）の取り組みを取り上げたが、連邦政府レベル全体で、ゼロトラストモデルの実装に対する関心が高まっている。

本連載第70回や第83回で、ポストコロナの時代における欧州連合（EU）のデータ駆動型健康戦略やデータ越境利用の共通ルールづくりを取り上げたが、Brexit（ブレグジット）後の英国は、どのように対応しているのだろうか。

本連載第52回で、気候変動や環境問題の観点から欧州のバイオエコノミー戦略を取り上げたが、米国ではDXやサイバーセキュリティの観点からも注目されている。

本連載70回で、欧州のデータ駆動型次世代健康戦略を取り上げたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関わる制限が緩和される中、社会実装に向けた制度的仕組みづくりが本格化している。

本連載第80回で、米国食品医薬品局（FDA）の2022会計年度医療機器ガイドライン策定計画を取り上げたが、早速、市販前サイバーセキュリティ要求事項に関する草案が公開された。

本連載第16回で米国の医療機関のサイバーセキュリティ対策への取り組みを紹介したが、その後も医療情報漏えいインシデントは拡大傾向にある。

本連載第78回、第79回と、欧州の医療機器に関わる規制動向を取り上げた。一方、米国のFDAはAIをはじめとする新技術利用に重点を置いた規制改革を推進している。

前回は、欧州NIS指令2の最新動向を紹介したが、同時に欧州各国レベルでは、さまざまなデジタルヘルス・イノベーション施策が進行している。今回はフランスを取り上げる。

本連載第33回で取り上げた「欧州NIS指令」だが、現在、改訂版の施行に向けた作業が急ピッチで進んでいる。

前回の連載第76回では米国の医療機器サイバーセキュリティ規制動向を取り上げたが、医療機器に該当しない健康アプリケーション／機器でも、新たな規制に向けた動きが顕在化している。

本連載第69回で欧州連合の医療機器サイバーセキュリティ政策動向を取り上げたが、今回は米国の最新動向を整理してみたい。

本連載の第23回や第65回で触れたように、米国の保健医療行政機関がDX（デジタルトランスフォーメーション）施策を本格化させる中、変革ツールとしてブロックチェーン／分散台帳技術が注目されている。

本連載第61回で、欧州連合（EU）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）向けデジタル接触追跡アプリケーションの越境連携エコシステムを紹介したが、今回は、ワクチン接種証明書（いわゆるワクチンパスポート）を取り上げる。

本連載第71回で、米国の医療AIの市場動向を取り上げたが、今回は医療分野の拡張現実（AR）／仮想現実（VR）と5G／エッジコンピューティングの適用動向を紹介する。

本連載第66回および第68回で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応下の米国動向を紹介したが、今回はその米国で拡大する医療テレワークと「BYOD（Bring Your Own Device）」の問題を取り上げる。

本連載第67回で、米国のトランプ政権からバイデン政権への移行期における医療イノベーション支援策を取り上げた。今回は、それらのイノベーション支援策の中から医療AIに焦点を当てて取り組みを紹介する。

本連載第57回で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）にデジタルで挑む欧州を取り上げたが、今回はポストコロナ時代に向けた欧州連合（EU）の新戦略について紹介する。

本連載第50回で、欧州の医療機器規制改革とサイバーセキュリティ動向を取り上げたが、新規則施行に向けた動きが本格化してきた。

本連載第66回で、労働安全衛生管理の観点から、米国の病院における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応業務の効率化・IT化を取り上げたが、一般企業の職場でも、同様の課題解決が求められている。

米国はトランプ政権から新たに大統領に就任するジョー・バイデン氏の次期政権に移行することとなった。医療機器のイノベーション支援策はどのような形で引き継がれるのだろうか。

前回は米国規制当局のDX動向を取り上げたが、米国内の医療業界におけるDXの取り組みは最前線でも加速している。

本連載第23回で米国保健医療行政のIT戦略を取り上げたが、その後、デジタルトランスフォーメーション（DX）の取り組みが加速している。

本連載第40回で、米国の退役軍人およびメディケア被保険者向け個人健康記録（PHR）に関わる「Blue Button 2.0」に触れた。今回は、PHRの将来を左右するであろうプライバシー規則であるHIPAA規則の改正動向を取り上げる。

連載第52回で、欧州の保健医療機関による気候変動／環境への取り組みを取り上げた。今回は、スマートシティーと健康／環境の観点から、米国ニューヨークの取り組み事例を紹介する。

前回はクラウドプラットフォームを利用した医療API連携を取り上げたが、今回は医療・ライフサイエンス関連業界のクラウド利用拡大に欠かせないアイデンティティー／アクセス管理動向を紹介する。

本連載第40回および第44回で、米国のAPIを活用した医療IT標準化動向を取り上げたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応を契機に、欧州でも、クラウドネイティブなAPI連携の導入が本格化している。

本連載第54回では、2020年1月1日に施行された「カリフォルニア州IoT機器セキュリティ法」を取り上げた。その後、新型コロナウイルス感染症への緊急対応に直面した米国だが、IoT機器の製造・販売プロセスに焦点を当てたサイバーセキュリティ指針の整備が進んでいる。

前回紹介した、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応下の米国の遠隔医療サービスやモバイルヘルスの動向に続けて、今回は、日本の遠隔医療サービスやモバイルヘルスの技術が米国などと比較してどのような状況にあるかを見ていこう。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大に苦しむ米国。これまで法制度や仕組みの整備を進めてきた遠隔医療を促進するため、さまざまな施策を急速に展開している。併せて必要となるIT管理リスクへの対応も進めている。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大に苦しんでいる欧州だが、その一方でデジタルを活用した対応策も出始めている。