てんかん薬成分を無届けで変更 山本化学工業：風邪薬の原料製造でも不正

[ITmedia]

　原薬メーカー「山本化学工業」（和歌山県和歌山市）が、てんかん治療薬の成分「ゾニサミド」製造時に、無届けで使用材料を変更していたことが6月26日、分かった。

山本化学工業＝同社公式サイトより

　厚生労働省によると、同社はゾニサミド製造時、「医薬品医療機器総合機構（PMDA）に届け出たものとは異なる溶媒に原料を溶かしていた」（監視指導・麻薬対策課）という。

　本来、原材料を変更する際は、PMDAに再度届け出が必要。同社はこれを怠ったため、医薬品医療機器法違反に該当するという。

　厚労省は、「異なる溶媒を使用した目的は、現時点では不明。同社が製造したゾニサミドの品質面に問題はない」（同）としている。

ゾニサミドの特長＝「goo ヘルスケア」より

　同社は22日に、風邪薬などで使用する鎮痛成分「アセトアミノフェン」製造時に、安価な中国産を無届けで配合していたことも判明。一連の事態を踏まえ、和歌山県が近く業務停止などの処分を下すとみられる。