Apple Watchの心電図機能はアプリとして認証 従来のままで販売可能
Apple WatchにSeries 4から搭載されている「家庭用心電計プログラム」「家庭用心電計プログラム」が日本の医療機器承認・認証を取得したことが判明したが、今後のApple Watch販売に関する新たな情報が明らかになった。
2018年、Apple Watch Series 4で心電図機能は日本語化されていた
独立行政法人医薬品医療機器総合機構で、家庭用心電計プログラムと家庭用心拍数モニタプログラムを調べたところ、汎用機器から得られた情報を用いて心電図／心拍数情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援する家庭用の医療機器プログラムとあり、アプリが管理医療機器プログラムとして認証されたことが分かる。
プログラムの販売には申請も管理者も不要なため、心電図機能を持つApple Watchを通常販売で提供することが可能になると考えられる。
心電図機能が付いたApple Watchを日本で販売するには、Apple Watchの医療機器認証番号を取得したうえで販売店が医療機器販売事業者として認可を受け、さらに管理医療機器営業管理者の資格を持った人員を置いておく必要があるとされていた。
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