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» 2006年01月30日 00時22分 UPDATE

情報マネジメント用語辞典:GMP(じーえむぴー)

good manufacturing practice / 適正製造規範 / 優良製造所基準 / 製造管理および品質管理規則

[@IT情報マネジメント編集部,@IT]

 医薬品や医療用具、食品などの安全性を含む品質保証の手段として、工場などの製造設備(ハード)およびその品質管理・製造管理(ソフト)について、事業者が遵守しなければならないことを明確にした基準のこと。

 製造所の建屋・敷地、機械設備・施設、原料の保管・流通、製造・加工工程、品質管理、工程管理、包装、最終製品の品質検査・保管、従業員の衛生管理などが対象となり、これらが標準化され、基準を満たしていることが求められる。

 WHO(世界保健機構)では、「製品が一貫して生産され、その使用目的に適合し、製造承認によって求められるような品質規格に統制されていることを保証する品質保証の一部」と定義している。

 GMPを最初に法制化したのは米国で、1962年に「連邦食品・医薬品・化粧品法」の中に「薬品の製造規範(GMP)に関する事項」が取り入れられた。WHO(世界保健機構)は米国版GMPをベースにGMPを作成し、1969年の国連総会で加盟国に対して国内でGMPを採用し、医薬品貿易においてGMPに基づく証明制度を採用するように勧告した。

 これを受けて日本では、1974年に厚生省薬務局長通知「医薬品の製造および品質管理に関する基準」により医薬品GMPが作成され、以後医療用具、医薬部外品についても厚生省薬務局長通知が作られている。

 これらは当初、事業者の自主管理項目だったが、1994〜95年の厚生省令で「製造所のGMP整備」が医薬品などの製造許可の要件とされ、さらに2005年度の改正薬事法によって製造販売承認の要件とされた。なお、この薬事法改正に伴って、GMPの内容はISO 13485:2003「医療機器における品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項」に準拠したものに改定されている。

 一方、一般衛生に関するGMP(食品GMP)は米国では1969年に制定されたが、日本では同様の法制度はない。内容的には、食品衛生法に定められた総合衛生管理製造過程の「衛生管理の方法」や、同法に基づき地方自治体が定める「施設基準」「管理運営基準」などがGMPに相当する。

 なお医薬品添加剤、食品添加物、健康補助食品、健康食品などでは業界団体などでGMP基準や認定制度などを実施している。

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