　Part11は、従来の紙による記録や手書きの署名に代えて、電子記録・電子署名を使用する場合の要件を定めたものである。Part 11の定める要件を満たせば、紙での記録や手書きの署名を電子化したものが公的な文書として認められる。それは、医薬品研究開発の生産性を向上させるだけでなく、新薬の市場投入をスピードアップさせるというというきわめて重要な意味をもっている。そのため、世界最大の医薬品市場である米国のPart 11への対応は、欧米製薬企業のみならず、日本の製薬企業、とくに米国での販売や欧米製薬企業と提携している企業にとっても最重要テーマとなっている。

　日本でも、2003年6月に「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」が公表された。さらに、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）で合意された、電子媒体による医薬品承認申請の国際共通化資料「eCTD（電子化コモンテクニカルドキュメント）」に沿った医薬品承認申請が、2005年4 月から受け付けられることになっている。これを契機に、日本においても医薬品の研究開発・申請業務の電子化対応が本格的に進展していくことが期待される。

電子データ管理ソリューション「NuGenesis SDMS」

　野村総合研究所（以後、NRI）では、このような製薬業界をめぐる環境変化を背景に、そのニーズに応えるため、「NuGenesis SDMS」を活用した電子データ管理ソリューションを提供している。NuGenesis SDMSは、欧米の製薬企業を中心に全世界で300社、500研究所、30,000ユーザに利用されており、電子データ管理ソリューションのデファクトスタンダード（事実上の標準）とも呼べるものである。

　NuGenesis SDMSのおもな特徴は以下のとおりである。

（1）分析機器からの印刷データと測定結果データ双方をデータベースで一元管理。

（2）印刷データと電子生データに対する自動索引付けにより、さまざまな検索が高速で可能。

（3）機種やメーカーに依存せず、あらゆる分析機器を接続可能。

（4）Part 11に対応した監査証跡機能や電子署名機能を搭載。

（5）印刷データから、文字・数値・グラフィックをデータとして再利用可能。

（6）電子生データの収集・保存・バックアップを自動化。

（7）印刷データ・電子生データを自席のPCから参照可能。

（8）他システムとの連携機能、定型業務自動化ツールの開発が可能。

　NRIでは、NuGenesis SDMS導入評価検討のために試用環境を提供している。ある製薬企業の代謝研究業務では、分析準備・分析結果整理・レポートとりまとめの作業を自動化することで、1 試験あたりの所要時間が約1/3（35.5時間→11.9時間）に削減された。さらに、業務の効率化にとどまらず、転記ミスがなくなることによるデータ品質の向上や、研究者が本来業務に専念できることなどにより、一段と密度の濃い研究開発が可能になるという効果も無視できない。

　このような電子データ管理ソリューションが、医薬品研究開発の「紙」から「電子」へのパラダイムシフトを進行させるものと思われる。