「紅麹問題」の小林製薬、二度のシステム障害「みずほ銀行」とあまりに多すぎる共通点（1/4 ページ）

[大関暁夫，ITmedia]

　小林製薬の健康サプリを飲んでいた人の少なくとも5人が死亡し、200人以上が入院している問題が発覚し、世間を震撼（しんかん）させています。当該サプリは、紅麹を使い「コレステロールを下げる」としていた機能性表示食品です。

　これまで同社の調査では、紅麹そのものに問題がなく、2023年に同社の大阪工場で製造したもののうち約3割から、外部混入と思われる有毒成分が検出されたとしています。原因について現状で判明していること、同社の取り組み姿勢および本件に対する対応姿勢などから、問題点と再発防止策を考えてみます。

「紅麹サプリ」が大きな問題となっている小林製薬（出所：小林製薬公式Webサイト）

　まず事実関係の概要ですが、1月15日以降に複数の医師から、小林製薬に「紅麹サプリを摂取した患者が、腎機能障害等の体調不良を訴えている」という情報が次々寄せられました。同社は調査に乗り出しましたが、原因物質が何であるのかの解明には至らず。被害事実の発覚から2カ月以上が経過した3月下旬になって、国と保健所に事実報告をするとともに、商品の回収を決めて会見を開いたのでした。同29日には、厚生労働省が青カビに含まれるプベルル酸が被害の原因物質である可能性を公表しました。

　4月に入ってからも、健康被害者の数は増え続け、医療機関の受診者は約1400人にのぼり、小林製薬への問い合わせは8万件を超えているといいます。被害が拡大した最大の原因は、小林製薬の事実公表、ならびに商品の販売停止及び回収が著しく遅かったことにあります。この対応の遅れに関して、林芳正官房長官も「誠に遺憾だ」としており、機能性表示食品を認可している国側も、重大な問題として捉えています。

　少なくとも早期に、小林製薬から国に対して健康被害発生の報告が上がっていたならば、これほどにまで被害は拡大しなかったのではないかと思われ、この点で小林製薬の責任はあまりに重いといえます。その点について問われた小林章浩社長は「疾患発祥の事実以外の情報が不十分で、回収の判断ができなかった」と答えています。健康関連商品を扱う「製薬会社」でありながら、利用者の健康保持を甘く見ていたという組織風土がうかがえます。

　前述の、厚生労働省がプベルル酸の影響を示唆した件についても、気になる点があります。プベルル酸は青カビ由来の有毒物質であり、この成分が特定製品ロットの約3割から検出されているのです。具体的には、特定の菌株から2023年4〜9月に製造した33ロットのうち10ロットで、時期は9月製造分に集中しています。ちなみに本件に関する新聞記事では、有識者が「生産時期が長期にわたっていることから、悪意ある人為的混入とは考えにくい」としています。