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» 2006年05月10日 14時51分 公開

日立、GMPに基づく医薬製造業向けの文書管理パッケージを販売

医薬品の品質や安全性確保を目的に定められた国際的な基準「GMP」に基づく文書電子化ソリューション「HITQUAA」が日立から販売開始。

[ITmedia]

 日立製作所 情報・通信グループは、医薬品製造業向けのGMP文書管理パッケージ「HITQUAA」を5月12日から販売開始する。価格は780万円から(インストールメディアとソフトウェア添付資料、100ユーザー分のライセンスを含む)。稼働環境はWindows Server 2003、Windows 2000/XP(IE 6.0)。

 「HITQUAA」は、医薬品の品質や安全性確保を目的に定められた国際的な基準「GMP」(Good Manufacturing Practice)に基づく文書を電子化し、その作成から管理、廃棄に至るまでの管理・検索などを実現する製品。また、GMP文書の電子化を行う場合、遵守されることが求められている電子記録・電子署名利用ガイドラインのデファクトスタンダード「FDA 21 CFR Part11」にも対応している。このため、海外向けの医薬品展開にも適用できるという。

 「HITQUAA」は、日立がこれまでに構築してきた医薬品業界向けのシステムノウハウや、e文書法に関連するソリューションノウハウをベースに開発されたもの。コンサルテーションからシステム構築、教育、運用・保守といったサービスも併せて提供するという。

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