日立と塩野義、生成AIで規制文書作成を最大50％短縮 医薬品開発の効率化目指す：AIニュースピックアップ

日立は、塩野義製薬が開発した生成AIによる規制関連文書作成支援ソリューションの国内提供を開始した。治験報告書の作成時間を最大約50％削減し、医薬品開発の迅速化と現場の負担軽減、生産性向上を目指す。

[ITmedia エンタープライズ編集部，ITmedia]

　日立製作所（以下、日立）は2026年2月24日、塩野義製薬と共同開発した生成AI活用の医薬品開発向け規制関連文書作成支援ソリューションのライセンス契約を締結し、日本国内の医薬品・ヘルスケア企業向けに提供を開始したと発表した。将来的には同ソリューションを「Lumada」の一環として展開する方針を示した。

塩野義製薬との連携による成果と導入効果

　両社は2025年1月に、データと生成AIを活用した医薬品・ヘルスケア業界用サービス創出に関する業務提携を開始しており、同ソリューションはその成果だ。新薬申請に必要な治験実施計画書や治験総括報告書など、専門性の高い規制関連文書の作成を生成AIが支援する。

　医薬品開発においてはこれらの文書作成に通常3〜5カ月を要し、メディカルライターの実作業は1試験あたり100〜280時間におよぶ。文書は国際ガイドラインに準拠した高い正確性が求められ、開発期間を左右する要因となっている。

　塩野義製薬が実施したPoC（概念実証）では治験総括報告書の作成時間を約50％、治験実施計画書を約20％削減する成果を確認した。利用者からは時間短縮への有効性を評価する声が寄せられた。

　同ソリューションは、日本語と英語が混在する大量の治験関連情報から必要事項を抽出・要約する機能と、規制関連文書の初稿を作成する機能を備える。直感的なインタフェースで操作でき、導入直後から実務に活用可能だという。

　開発には、日立の生成AI導入ノウハウや医薬分野のIT・OT・プロダクトの知見と、塩野義製薬のメディカルライターおよびデータサイエンティストの専門性を結集した。業務フローを踏まえた設計によって、実務適合性を高めた。

　近年、医薬品開発は高度化・複雑化が進み、生産年齢人口の減少に伴う人材不足も重なり、業務効率化の必要性が増している。特にバイオ医薬品は分子構造や製造工程が複雑で、関連文書の作成負荷が大きい。日立は将来的に同分野への適用も目指す。

　日立はインストールベース（顧客が導入・運用した機器やシステム）のデータとドメイン知識、AIを組み合わせた産業用ソリューション群「HMAX Industry」を展開している。今回の取り組みもその戦略の一環だ。