新型コロナウイルスの感染者数が急増している現在、「アビガン」という薬が特効薬として期待されている。先日、アビガンの治験が日米で開始されたと報じられたばかりだが、安倍首相は4月7日の記者会見でそのアビガンに触れ、現在の備蓄量の3倍、200万人分を準備すると話す熱の入れようだ。
筆者は薬剤師の資格を持ち、製薬会社を顧客とする医薬品開発の会社に10年以上勤めてきた。医薬品の開発や治験に関しても詳しい。そんな立場から、現在話題になっているアビガンや、アビガンを取り巻く状況、そしてその問題点について説明したい。
「アビガンの治験」が始まったと書いたが、治験とはなにか? そもそも薬はどのように作られるのか? どうやって新薬ができるのか?
薬の開発は、薬になりそうな化合物を探し出す「基礎研究」からスタートする。次にラットなどの動物を使って、その化合物が安全で効果があるかどうかを調べる「非臨床研究」へと進む。その後、人を使って調べることになるが、これを「治験」という。
治験はまず少人数の健康な人を対象に行い、次は少人数の患者に行う。効果が出そうであれば、さらに人数を増やして試験を行う。このように、3つの段階がある(第1相から第3相)。もちろん十分に説明を受けたうえで、本人の同意が必要だ。
この中で、薬を患者に投与して、血液検査を始めとするさまざまなデータを収集する。そのデータを解析して、ようやく本当に効果があるといえるかが分かる。効果ありという結果が出たら、国に承認申請する。
その結果、承認が得られれば、めでたく「医薬品」として販売でき、病院で処方ができるようになる。
その後も「製造販売後調査」が行われ、安全かどうか、有効な薬かどうかが確かめられる。最終段階として「再審査」と呼ばれる審査があり、場合によっては承認取り消し、効能効果の削除または修正が行われることもある。
薬は、「何に効くか」「何に使うか」がきちんと定められている。これを「適応」という。アビガンは既にインフルエンザ薬として承認を受けているが、新型コロナウイルスへの適応はまだ承認されていない。そのため「適応追加」を目的として、第2相もしくは第3相試験の治験から行われる。
アビガンの新型コロナウイルスに対する治験は、どんなやり方で実施しているかはまだ公表されていない。しかし、既に中国では2本の治験が行われて、その結果、新型コロナウイルスにファビピラビル(アビガンの一般名称)が有効であるとの結果が出ている。
しかし、この中国での論文は取り下げとなった。理由は現時点では不明であるが、近日中に差し替え版が掲載され、取り下げた理由も記載されるようだ。
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